לאחר פרסום הכתבה אודות הסיטוג'ן בערוץ 2 נדרשתי לשאלה – מניין הגיע הרעיון?
הנה התשובה שהיא בעצם גם הסיפור האישי שלי. איך הגעתי לעסוק בשימור דם טבורי עולם הרפואה הוא מרחב העיסוק שלי כבר מתחילת שנות ה80. תוך כדי פעילות יזמית ועסקית במרחב הזה, התוודעתי לשימור דם טבורי. מדובר בשנת 1999. אז עוד לא היה בארץ בנק פרטי לשימור והחלטתי ליזום ולהקים בנק כזה.
למדתי שהמחקר הרפואי מתבונן על שימור דם טבורי ואפשרויות השימוש בתאי-גזע מהמקור הזה כחלק מעתיד הרפואה. יש בו הרבה אפשרויות פיתוח ויתכן שגם לא מעט הפתעות שאנחנו לא יכולים להעלות על דעתנו עדיין ורק האופציה הזו מציתה את הדמיון ואת התקווה. המחקרים מתקדמים במהירות ובודקים עוד ועוד תחומי-ריפוי, מענקי מחקר רבים מוקדשים לנושא. אני בא מתוך עולם היזמות ותהליך הלימוד של תחום ועסק חדש הוא מהנה ביותר מבחינתי, דבר שעשיתי כבר לא מעט פעמים.
אני נכנס לעניין כל כולי ועד שאיני יודע את כל מה שיש לדעת, אני לא שקט. קורא הרבה, בודק עבודות דומות בעולם, מכיר את התחום לעומק. תוך כדי לימוד קפצה לי לעין גם הבעיה הגדולה של התחום. יש בו יתרונות מופלאים, זמינות גבוהה ומחיר נמוך יחסית מול תאי גזע ממוח עצם אבל היכולת להשתמש בתאים מוגבלת בשל הכמות הנמוכה של התאים הנאספים, כמות המתאימה בעיקר להשתלות בילדים. אם חושבים על כך, מי שנזקקים עוד הרבה יותר להשתלות תאי גזע הם דווקא מבוגרים.
מהות הבעיה הכרוכה בשימור דם טבורי לפי מיקי שחם, כיום מתקיימות בעולם מדי שנה כ 150,000 השתלות תאי גזע ממוח עצם. מול המספר המדהים הזה עומדות רק 15,000 השתלות תאי גזע מדם טבורי מהיום בו התחילו בהשתלות כאלה. מוח עצם משתילים משנת 1968, דם טבורי מ1988.
לפי מיקי שחם, ביוקורד - בנק החיים, התגלית הקשורה במקור שלישי לתאי גזע, תאים עובריים מביציות מופרות, נכנסה לאג'נדה הרפואית בשנת 1998 ומאז נתגלו עוד מקורות לתאים. היה ברור לי ש 15,000 השתלות הוא מספר נמוך מדי ויש לכך קשר לשני עניינים: מציאת תרומה מתאימה גנטית ופסילות על רקע גודל המנה ומידת הסטריליות שלה. לכל קג' משקל גוף של מושתל זקוקים ל20-30 מיליון תאי גזע.
ייתכן למצוא מנה מתאימה גנטית אבל היא בדרך כלל תהיה קטנה מדי. ניתן לצרף שתיים-שלוש מנות יחד, אבל אם קשה למצוא מנה מתאימה אחת, הרי ששתיים או שלוש קשה הרבה יותר ויש גם תופעות לוואי שליליות הייחודיות לסוג זה של השתלה.
קושי נוסף הוא המחיר. כל מנת תאי גזע מדם טבורי עולה 25,000 דולר, ומחיר מנה כפולה או משולשת כפול או משולש. מנת מוח עצם 55,000 דולר. ההשתלה עולה עוד עשרות אלפי דולרים והביטוח הרפואי משלם על כך משום שלמרות שמנות תרומה מאוכסנות בבנקים ציבוריים, הן נמכרות לחולים ולא מוענקות חינם.
לפי מיקי שחם, ביוקורד בע"מ - "בנק החיים", כל הנסיבות הללו הביאו לכך שבמהלך שנים ניסו רבים למצוא שיטת איסוף דם טבורי טובה יותר. עם חלוף הזמן הוצע פתרון נוסף – שכפול תאי גזע. צריך להבין שההכפלה היא עד פי מספר חד ספרתי, לא עד אין-סוף. תחום השכפול מורכב ובעייתי, מעורב בו שימוש בהורמוני גדילה ובכל זאת, עדיין חוקרים את הכיוון.
בעיה אתית אינה קיימת אגב, כל עוד לא מדובר בשכפול לטובת שיבוט בני-אדם. העלות דומה לעלות של מנת מוח עצם וכל העניין אינו עומד במבחן המעשה מול פתרון כמו שיטת איסוף טובה יותר. מעבר לכך, אם עדיין ירצו לשכפל, עדיף לשכפל מנה גדולה.
הדחף היזמי לבעיה התוודעתי במקביל לתהליך ההקמה של בנק החיים והתחלתי לחשוב איך פותרים סוגיה כזו. מה שעזר לי הם רקע טכני ודחף חזק – אני מחזיק גם בתואר ראשון בהנדסה ובתכונה של יזם סדרתי. הכיוון שלי לא היה רפואי אלא טכני-מכאני והרגשתי שאני חייב למצוא את הפתרון.
הפיתוח הממשי התחיל ב2003 – אז גם קיבלנו כסף מקרן 'תנופה' של המדען הראשי והתחלנו לבדוק ולחפש דרכים לפתרון. השלב הראשון היה הניסיון להבין מדוע אוספים כל-כך מעט. ערכנו ניסויים קליניים בבי"ח תל-השומר, ניסויי היתכנות. ערכתי אותם אישית מול רפרנט של בית החולים שבשל עומס עבודה יכלה לעבוד מולי בחדרי הלידה רק בלילות.
בילינו הרבה לילות לבנים סביב הניסיון להבין את העניין. הקצו עבורנו מעבדה והעבירו אלינו שליות של יולדות שהסכימו לכך שנערוך בשליות ניסויים לפני שהן תיזרקנה כפסולת ביולוגית. רגע ההארה מגיע תוך כדי הניסויים אספנו דם טבורי בכל מיני שיטות ביו-מכאניות. באחד הימים, אספנו דם טבורי לתוך משורה, הנחנו אותו בצד והמשכנו בענייננו. כעבור כמה דקות,
כשרצינו לשפוך את תוכן המשורה גילינו שהדם נקרש. שם היה רגע ההארה – הבנו שמיד אחרי הלידה מתחיל הדם להיקרש במהירות מדהימה. מפה, המרחק לפתרון היה יחסית קצר. היה ברור שבשל האנטומיה של חבל הטבור וקרישת הדם, דיקור המחט, שהיא השיטה המקובלת לאיסוף הדם לשקית, היא בעצם צוואר בקבוק.
לא ניתן לאסוף בעזרתה מספיק דם במהירות. ניסינו דיקור במחט עבה יותר אבל הכיוון התגלה כלא יעיל. שיטת דיקור המחט נובעת מהנחיצות לאסוף את הדם במערכת סגורה – ישירות לתוך שקית, כדי לשמור על סטריליות. אבל מה יקרה אם נפתח את החבל ונאסוף לתוך כוס? כל הדם יתנקז החוצה, כמות כפולה כמעט ממה שנאסף באמצעות מחט. אלא שאיסוף לתוך כוס הוא איסוף במערכת פתוחה ואינו מאפשרת סטריליות.
הפתרון הפתרון וזה בדיוק מה שהסיטוג'ן עושה, הוא איסוף במערכת פתוחה, כמו איסוף לתוך כוס, אבל בסביבה סגורה וסטרילית. הסיטוג'ן קולט לתוכו את קצה חבל הטבור. הוא עשוי תא שיש בו יכולת אטימה מוחלטת במקביל לכך שהאטימה לא מפריעה לדם לזרום – פטנט שהוא מרכיב מסוים בפיתוח.
החבל נמצא בתוך סביבה סגורה העוברת סטריליזציה באמצעות חומר חיטוי הממית כל דבר, כל בקטריה, פטרייה או נגיף. ראשית עורכים את החיטוי ורק אז מבצעים את האיסוף לתוך התא הנקי וממנו מעבירים את הדם לתוך השקית. הפתרון פשוט מאוד אבל המרכיבים שלו מתוחכמים.
סיטוג'ן הוא פתרון מעשי מאוד. תהליך האיסוף אינו מורכב ואינו נסמך על היכולת האישית או הפניות של המיילדת. יש עוד פתרונות שפותחו בקטגוריה הזו אבל הן כרוכות בהפעלת ציוד גדול שצריך להיות בכל חדר לידה, פתרון שאינו ישים ואינו רלוונטי עבור בתי החולים שהם בכל מקרה, לא צד בעניין. נושא הסטריליות של המנה הוא אקוטי, גם בשיטות בהן אוספים כיום. לא תמיד יכולה המיילדת להקפיד על ביצוע הפרוטוקול ולחטא את מקום הדיקור של החבל ושיעור הזיהומים במנות הוא גבוה. כמעט שלא קיים מצב של היעדר זיהום ומנות מזוהמות נפסלות.
לפני כחצי שנה הוציא הNMDP תקנה חדשה האוסרת על הכנסת מנות מזוהמות לבנקים ציבוריים. בבנקים הפרטיים מכניסים מנות כאלה והפתרון במקרה של שימוש בהשתלה הוא הזרקת אנטיביוטיקה למנה. בסיטוג'ן, אחת מתועלות המעטפת החיצונית היא מניעת זיהומים.
תמיד יש אפשרות שמשהו ישתבש באיסוף משום שמעורב כאן גם הגורם האנושי, אבל אם ההליך מבוצע כראוי, מנה הנאספת בסיטוג'ן נמצאת במעמד של אפס זיהומים.
העמדת הפתרון לרשות הרבים הפתרון נמצא וכיום אנחנו עוסקים בהעמדתו לרשות הרבים ובהפצתו, כי פתרונות נחשבים מועילים רק אם ניתן לעשות בהם שימוש ממשי.
כל לקוחות ביוקורד - בנק החיים שמיועדים ללדת בהמשך חודש זה, יקבלו ערכת סיטוג'ן שתשמש אותם בלידה הקרובה.
מעבר לכך אני צופה את כניסת הסיטוג'ן גם לבנקים הציבוריים משום שהשימוש בו יכפיל כמעט את נפח המנות המיועדות לתרומה ולמחקר בעלות דומה והרבה יותר אנשים, כולל מבוגרים, יוכלו לזכות בעזרה.
ביוקורד בע"מ - "בנק החיים"
